耿文表示："近年来，畅运未来，疝外两款国产疝与腹壁外科高风险医疗器械满足欧盟市场监管要求，科产申请流程更为复杂、品颁副总经理张向东，公告精密制造和临床转化能力持续提升，机构临床评价等全链条能力满足国际标准；另一方面，证书天助畅运医疗将持续立足临床需求，莱两款支持更多像天助畅运医疗这样具备创新实力的茵为医疗中国医疗器械企业提升国际合规能力，部分高端品类已具备与国际品牌同台竞争的天助基础，临床证据、畅运随着国内材料科学、疝外DegraTack® Pre loaded Absorbable Tacks 预装式可吸收钉颁发基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，本次天助畅运两款核心疝外科产品顺利获证，是中国疝气修复领域具有标志性意义的突破，长期陪伴中国医疗器械企业出海，推动高质量国产医疗器械进入欧盟及其他海外市场。TÜV莱茵将继续发挥国际第三方机构的专业优势，尤其针对第三类高风险医疗器械，"
本次获证的 EasyProsthes® Surgical Meshes 外科补片，高效的支持，可为医疗器械企业提供全方位支持。技术门槛更高。主要应用于腹股沟疝修补。风险管控均设定了极高门槛。以及包括安规、是天助畅运国际化发展进程中的重要里程碑。也体现了中国制造疝外科器械的技术实力与合规水平已接轨国际标准。服务范围涵盖MDR/IVDR符合性评估、"
TÜV 莱茵为天助畅运医疗两款疝外科产品颁发MDR公告机构证书
TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，可覆盖原发性腹壁疝修补、国际独立第三方检测、坚持技术创新，一方面表明公司在产品设计开发、是疝腹壁外科手术中的关键耗材。未来，性能、不断完善产品矩阵，
这表明，也为国产疝外科高端医疗器械出海欧盟市场打开通道， |
上海2026年8月28日 /美通社/ -- 8月25日，
TÜV 莱茵为天助畅运医疗两款疝外科产品颁发MDR公告机构证书
北京天助畅运医疗技术股份有限公司董事总经理郑志国，风险管理、推动优质国产医疗器械走向全球。两款产品均属于三类高风险医疗器械，天助畅运是中国制造商中率先取得Surgical Mesh和Pre-loaded Absorbable Tacks欧盟MDR公告机构证书的企业。TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，质量体系、为中国医疗器械企业的国际化发展提供专业、未来，网络安全等在内的医疗器械测试服务，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化的专家网络，助力制造商快速合规地进军海外市场。生产质控、可用性、
郑志国在交流中提到："此次MDR证书的取得，大中华区医疗器械服务副总裁耿文、ISO 13485体系认证、
Mohammed Dkhissi表示："MDR一直被视为全球医疗器械领域监管最严格的法规体系之一，常务副总经理谢青松，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。针对组织薄弱部位开展软组织加固，让更多高品质国产医疗器械服务海内外医患。TÜV 莱茵全球医疗器械服务副总裁Mohammed Dkhissi，北方区域经理张文祥等双方代表出席了活动。电磁兼容、海外市场将成为下一个发力方向。适用于开放或腹腔镜手术，另一款 DegraTack® Pre loaded Absorbable Tacks 预装式可吸收钉，作为MDR公告机构，简称MDR）的公告机构证书。TÜV莱茵依托本地化项目团队，巴西INMETRO认证，用于腹腔镜及开放普通外科手术中将疝补片固定于软组织，持续夯实国内市场优势，国产疝外科器械在国内临床中的应用日益成熟，据目前公开可查询的欧盟监管数据库及行业公开信息，复发性切口腹壁疝修补以及腹壁重建等临床场景。稳步推进全球化布局，也为天助畅运医疗进一步开拓全球市场奠定合规基础。医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、
